DMSM . Obligations du fabricant .

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Bureau RDF ;
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DMSM . Obligations du fabricant .

Messagepar Bureau RDF ; » mer. 2 oct. 2019 08:15

Prenez connaissance des obligations que doit respecter le fabriquant ( prothésiste dentaire ) de dispositifs médicaux sur mesure invasif non actif ( prothèses dentaires ), vous comprendrez que cette profession tant qu'elle restera artisanale sera toujours soumise au lobby dentaire .

Etiquetage d’une prothèse dentaire L’étiquetage qui accompagne la prothèse lors de sa remise par le prothésiste dentaire au chirurgien-dentiste comporte les éléments suivants : - nom ou raison sociale et adresse du fabricant et, le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire - indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l’emballage - mention « dispositif sur mesure » ; - le cas échéant, les conditions particulières de stockage et/ou de manutention - le cas échéant, les mises en garde et/ou les précautions à prendre Différents acteurs mobilisés autour d’un même produit ...pour une meilleure sécurisation Le rôle du chirurgien-dentiste (ou du stomatologiste)•Remet à son patient un devis de l’acte prothétique•Etablit des caractéristiques de conception et prescrit la prothèse •Réalise l’empreinte •Choisit le fabricant de la prothèse: - Si le fabricant de la prothèse est français : il peut vérifier que le fabricant est déclaré à l’Afssaps en consultant le site internet http://www.afssaps.fr (1) - Si le fabricant n’est pas français : il peut demander au fabricant ou au mandataire européen une copie de la déclaration qu’il a faite à l’autorité compétente dont il dépend en Europe. Il doit toujours exister un mandataire européen, même pour une commande par internet. •Doit pouvoir répondre à son patient s’il demande des informations sur la prothèse et sur son fabricant •Demande la déclaration de conformité pour chaque prothèse à son prothésiste dentaire et informe son patient qu’il peut la lui remettre s’il le souhaite. •Pose la prothèse •En cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, fait une déclaration de matériovigilance (2), Le rôle du prothésiste dentaire •Se déclare auprès de l’Afssaps comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure (3) •Reçoit la prescription, les empreintes et les différentes informations pour concevoir la prothèse selon les indications du chirurgien-dentiste •Choisit, en fonction de la prescription, les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE •S’assure de la conformité de ces matières premières à la directive 93/42/CEE et notamment du domaine decompétence de l’organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d’évaluation de conformité •Réalise la prothèse selon les caractéristiques définies par le chirurgien-dentiste. Si la réalisation de la prothèse est sous-traitée, y compris s’il importe la prothèse fabriquée totalement ou partiellement, il contractualise avec son sous-traitant les conditions de réalisation des prothèses, réalise des audits de son sous-traitant, et peut contrôler de façon aléatoire des prothèses. Il est responsable de la conformité du produit fini. •Etablit la documentation technique de la prothèse où figurent la traçabilité des matières premières et les données du patient •Etablit la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE qu’il remet au chirurgien-dentiste •En cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, fait une déclaration de matériovigilance (2) •Conserve un exemplaire de la déclaration de conformité dans le dossier du patient .

Notez que la majorité des dentistes ne fournissent pas les prescriptions qui doivent accompagner leurs commandes de DMSM !

Patient
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Re: DMSM . Obligations du fabricant .

Messagepar Patient » mer. 2 oct. 2019 09:55

Merci pour toutes vos informations, continuez, vous avez du courage, chapeau les gars, le denturo de mon coin est interdit de travailler, c'est la honte pour les dentistes, pour vos pairs aussi . Maintenant on ne sait pas ou aller, vous n'avez personne dans ce coin ? :hi:
André Bernard .
Tours .

Bureau RDF .
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Re: DMSM . Obligations du fabricant .

Messagepar Bureau RDF . » mer. 2 oct. 2019 15:51


Patient curieux
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Re: DMSM . Obligations du fabricant .

Messagepar Patient curieux » ven. 18 oct. 2019 07:28

Bonjour, que dois je comprendre ? Qu'il n' y a plus besoin du prothésiste dentaire, il va rester la dentiste son client et ses machines ?
Vous pouvez m'éclairer ? Merci .

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La prothèse complète par CFAO en 4 rendez-vous (Vidéos)
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Avec Digital Denture, le nouveau système d’Ivoclar Vivadent il est possible de réaliser une prothèse complète amovible par CFAO en seulement 4 étapes en suivant un protocole définit que vous pourrez suivre ci dessous en vidéos.

Le terme Digital Denture est utilisé pour décrire le flux de travail permettant la fabrication par usinage d’une prothèse complète. Ce système proposé par Ivoclar Vivadent se compose d’appareils, de logiciels et de matériaux innovants destinés aux chirurgiens-dentistes et aux prothésistes dentaires.

Des données intégrées au logiciel de conception


Sujet remonté par Anonymous le ven. 18 oct. 2019 07:28.


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